Primärer Endpunkt nach 12 Monaten
81%
der Teilnehmer erreichten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sehschärfe (≥10 ETDRS-Buchstaben) n=32, 95%-KI, 64–93, P<0,0011
Informationen für medizinisches Fachpersonal
4 von 5 Patienten zeigten in klinischen Studien nach 12 Monaten mit PRIMA eine bedeutsame Verbesserung der Sehschärfe.1
PRIMA ist die einzige Behandlung, die zur Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens bei geografischer Atrophie infolge von trockenen AMD entwickelt wurde
Deckung eines ungedeckten Bedarfs bei geografischer Atrophie
Die geografische Atrophie ist eine fortgeschrittene Form der "trockenen" AMD, die durch den fortschreitenden und irreversiblen Verlust von Photorezeptoren und retinalen Pigmentepithelzellen gekennzeichnet ist und in einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens gipfelt.
Aktuelle Therapieoptionen (Komplementinhibitoren und Zelltherapien) sind nur teilweise wirksam bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und können den natürlichen Verlauf der Erkrankung nicht aufhalten. Herkömmliche Sehhilfen für Sehbehinderte beruhen auf Vergrößerung und beheben das zugrunde liegende sensorische Defizit nicht.1
Wirkmechanismus
PRIMA umgeht geschädigte Photorezeptoren, um einen neuen zentralen Seheindruck zu erzeugen, während das natürliche periphere Sehvermögen erhalten bleibt.
Erfassen
Die in die Brille integrierte Kamera erfasst das Bild. Der Taschenprozessor verarbeitet die Signale in Echtzeit und überträgt Stimulationsparameter.
Projizieren
Ein integrierter Projektor sendet ein gemustertes Nahinfrarotlicht durch die Pupille auf einen photovoltaischen Chip (2 × 2 mm; 30 µm dick), das subretinal positioniert ist.
Stimulieren
378 photovoltaische Pixel erzeugen lokalisierte elektrische Impulse, die benachbarte Bipolarzellen der inneren Kernschicht stimulieren. Die verarbeiteten Signale durchlaufen den Sehnerv und werden im visuellen Kortex interpretiert.
Eignung
Die folgende Tabelle zeigt einige der wichtigsten Eligibilitätskriterien:
| Kriterium | Spezifikation |
|---|---|
| Alter | 60 Jahre oder älter |
| Diagnose | Bilaterale GA infolge von trockener AMD |
| Sehschärfe | BCVA ≥ 1,2 logMAR (≤ 20/320 Snellen; ≤ 0,06 dezimal) |
| Läsionsgröße | Foveale Atrophie > 4,5 mm², Mindestdurchmesser > 2,4 mm |
| Rehabilitationsfähigkeit | Motiviert und in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und das Rehabilitationsprogramm abzuschließen |
PRIMA ist möglicherweise nicht geeignet, wenn der Patient bestimmte andere Augenbedingungen, aktive Infektionen oder Gesundheitszustände hat, die die Operation oder die Wiederherstellung beeinflussen können.
Klinische Evidenz
Die klinische PRIMA-Studie war eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie (Single-Group), in der die Sicherheit und Wirksamkeit des PRIMA-Systems bei 38 Patienten mit GA unter Beteiligung der zentralen Makula infolge von AMD untersucht wurde.
Die Ergebnisse wurden im Oktober 2025 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.1 In einem begleitenden NEJM-Editorial beschrieb der Autor Jacque Duncan, MD, PRIMA als „die erste Behandlung zur Wiederherstellung des Sehvermögens“ bei Patienten mit fortgeschrittener GA.2
Highlights der klinischen PRIMA-Studie
Durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe
~25 Buchstaben
nach 12 Monaten; beste individuelle Verbesserung: 59 Buchstaben1
Lesen zu Hause
84%
berichteten, mit PRIMA Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen zu können.1
Über einen Zeitraum von 12 Monaten erhobene Daten zeigten, dass das PRIMA-Implantat sicher unter der atrophischen Makula implantiert werden kann und das zentrale Sehvermögen wiederherstellt, während das natürliche periphere Sehvermögen erhalten bleibt.1
Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil des PRIMA-Systems wurde bei allen 38 Teilnehmern der klinischen PRIMA-Studie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet. Das Gesamtprofil entsprach dem für die subretinale vitreoretinale Chirurgie erwarteten Profil, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board als günstig bewertet.1
Farbfundus- und OCT-Aufnahmen des PRIMA-Implantats vor und 12 Monate nach der Implantation.
Implantationsverfahren
Das Implantat wird subretinal mittels Pars-plana-Vitrektomie eingesetzt. Die Operation dauert durchschnittlich 1 bis 2 Stunden in einem zertifizierten PRIMA-Zentrum und wird von einem geschulten vitreoretinalen Chirurgen durchgeführt.
Dieses Video zeigt, wie das PRIMA-Implantat unter der Netzhaut platziert wird, und wie es funktioniert.
Sehrehabilitation
Nach der Implantation durchlaufen die Patienten ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm mit 60 Stunden Training bei einem spezialisierten Fachmann für Sehrehabilitation. Patienten, die das vollständige Rehabilitationsprogramm absolvieren, erreichen mit höherer Wahrscheinlichkeit das bestmögliche Ergebnis.
Der überweisende Netzhautspezialist bleibt Teil des Behandlungsteams und nimmt nach der Rehabilitation die laufende Nachsorge wieder auf.
Expertenmeinungen
“Diese Patienten, die ihr zentrales Sehvermögen vollständig verloren hatten, können wieder Buchstaben, Zahlen und sogar Bücher lesen.”
Professor und Vorsitzender, Klinik für Augenheilkunde, Universität Bonn
“Es ist das erste Mal, dass ein künstliches Netzhautimplantat in einer großen Studie so gut funktioniert hat, mit einem Verfahren, das von mehreren Chirurgen durchgeführt wurde”
Lehrstuhlinhaber, Klinik für Augenheilkunde, University of Pittsburgh; Gründer, Institut de la Vision, Paris
“PRIMA brauchte ein Implantationsverfahren, das sich problemlos in den eigenen Standards durchführen lässt.”
Vitreoretinaler Chirurg, Moorfields Eye Hospital; Außerordentlicher Professor, Institute of Ophthalmology, University College London
Referenzen
- Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, et al. Subretinal photovoltaic implant to restore vision in geographic atrophy due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. doi:10.1056/NEJMoa2501396. *Efficacy results include use of digital zoom and contrast.
- Duncan J. Restoring vision for patients with AMD and geographic atrophy. N Engl J Med. 2026;394(3):298-301. doi:10.1056/NEJMe2514592.